Manager de Aseguramiento de Calidad y Co-Director Técnico

Galderma, líder global en dermatología, busca incorporar un(a) QA Manager & Co Director Técnico para Argentina , quien será responsable de garantizar que los productos, procesos y operaciones cumplan con los estándares de Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y requisitos regulatorios aplicables, mediante la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (QMS). Esta posición tendrá un rol clave en la supervisión de actividades de calidad relacionadas con operaciones locales, terceros fabricantes, operadores logísticos y depósitos, asegurando la liberación oportuna de productos, el cumplimiento regulatorio y la continuidad del negocio. Asimismo, actuará como Co Director Técnico, apoyando la relación con autoridades sanitarias y garantizando que la organización mantenga los más altos estándares de calidad y cumplimiento. Principales Responsabilidades Gestión del Sistema de Calidad (QMS)

• Garantizar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos GMP, regulatorios y corporativos.

• Impulsar planes de mejora y remediación basados en riesgo, definiendo prioridades, responsables y cronogramas claros, realizando seguimiento a su ejecución y verificando la efectividad sostenida de las acciones implementadas.

• Supervisar el proceso de control de cambios, revisiones periódicas de calidad de producto (PQRs), evaluaciones de riesgo de calidad y monitoreo de indicadores clave del sistema de calidad, asegurando su cierre oportuno y la adecuada escalación de riesgos.

• Redactar, revisar y aprobar Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y demás documentación del Sistema de Calidad.

Liberación de Productos y Cumplimiento GMP

• Revisar y aprobar documentación de fabricación, análisis y liberación de lotes (batch records, certificados de análisis y demás documentación técnica), asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad antes de la comercialización de los productos.

• Garantizar la liberación oportuna de productos importados y/o fabricados por terceros de acuerdo con los requisitos regulatorios y corporativos.

• Evaluar, controlar y auditar procesos y procedimientos para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y demás regulaciones aplicables.

Gestión de Desvíos, CAPAs y Reclamos

• Coordinar y supervisar investigaciones de desviaciones, no conformidades, reclamos técnicos, eventos de calidad y otras incidencias que puedan impactar la calidad del producto.

• Asegurar la definición, implementación y seguimiento oportuno de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), verificando su efectividad.

• Liderar y facilitar la resolución de problemas de calidad de forma transversal, promoviendo la colaboración entre áreas involucradas.

Supervisión de Laboratorios y Data Integrity

• Proporcionar supervisión de Calidad sobre el cumplimiento de los laboratorios y la integridad de datos (Data Integrity).

• Trabajar estrechamente con los equipos de Control de Calidad (QC) para garantizar registros confiables, investigaciones robustas y acciones correctivas efectivas.

• Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad relacionados con actividades microbiológicas, fisicoquímicas y de validación.

Gestión de Terceros y Cadena de Suministro

• Supervisar las actividades de calidad de fabricantes tercerizados, operadores logísticos, centros de almacenamiento y proveedores críticos.

• Gestionar y mantener acuerdos de calidad con terceros.

• Monitorear condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo controles de temperatura, excursiones térmicas e investigaciones asociadas.

• Garantizar la preparación y capacidad de respuesta ante retiros de producto (recalls) de acuerdo con los procedimientos establecidos.

• Coordinar auditorías y evaluaciones de desempeño de terceros para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad de Galderma.

Auditorías e Inspecciones Regulatorias

• Planificar, coordinar y liderar auditorías internas y externas.

• Asegurar el estado de preparación permanente para inspecciones regulatorias.

• Coordinar la preparación, gestión de respuestas y seguimiento de planes de acción derivados de auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias, en alineación con el Director Técnico y el área de Asuntos Regulatorios.

• Participar activamente en inspecciones de organismos regulatorios cuando sea requerido.

Colaboración Multifuncional y Liderazgo

• Trabajar estrechamente con las áreas de Quality Control (QC), Supply Chain, Regulatory Affairs, Medical Affairs y demás funciones relevantes para alinear prioridades, gestionar riesgos y asegurar la continuidad del negocio sin comprometer los requisitos de calidad.

• Actuar como referente técnico y asesor de calidad para los diferentes stakeholders internos y externos.

• Establecer expectativas claras para el equipo, brindar retroalimentación continua y promover el desarrollo profesional de sus integrantes.

• Gestionar y abordar brechas de desempeño fomentando una cultura de responsabilidad, colaboración y mejora continua.

• Capacitar y asesorar a los colaboradores en temas relacionados con GMP, calidad y cumplimiento regulatorio.

Programas Anuales de Calidad

• Supervisar la ejecución de programas anuales de calidad, incluyendo validaciones, calibraciones, calificaciones y demás actividades requeridas para mantener el estado de cumplimiento.

Requisitos Formación Académica

• Título universitario en Farmacia.

• Matrícula profesional habilitante para ejercer funciones de Director Técnico en Argentina.

Idiomas

• Inglés avanzado.

Conocimientos Técnicos

• Sólido conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) aplicables a medicamentos de uso humano y productos médicos.

• Conocimiento profundo de los requisitos regulatorios locales y experiencia de interacción con INAME/ANMAT.

• Amplia experiencia en revisión y aprobación de batch records y documentación de liberación de productos.

• Conocimiento de técnicas microbiológicas, fisicoquímicas, validaciones y sistemas de calidad farmacéuticos.

• Conocimiento de gestión de riesgos de calidad, CAPAs, control de cambios, auditorías e integridad de datos.

Experiencia

• Experiencia significativa en Aseguramiento de Calidad (QA) dentro de la industria farmacéutica, incluyendo Quality Systems y QA Operacional.

• Experiencia liderando sistemas de gestión de calidad y asegurando el cumplimiento regulatorio en ambientes GMP.

• Experiencia demostrada liderando iniciativas de mejora continua y gestionando el cierre efectivo y oportuno de planes de acción multifuncionales.

• Experiencia en auditorías internas, externas y regulatorias.

• Se valorará experiencia en dispositivos médicos y operaciones de afiliadas comerciales o distribución farmacéutica.

Competencias

• Capacidad para identificar brechas, evaluar riesgos y proponer soluciones prácticas y sostenibles.

• Habilidad para influenciar stakeholders y traducir riesgos de calidad en decisiones claras y planes de acción concretos.

• Capacidad para construir consenso y movilizar equipos multifuncionales hacia objetivos comunes.

• Excelentes habilidades de negociación, manejo de conflictos y gestión de conversaciones complejas.

• Capacidad para priorizar actividades basadas en riesgo y tomar decisiones oportunas dentro de su ámbito de responsabilidad.

• Criterio para escalar situaciones críticas junto con recomendaciones claras y fundamentadas.

• Orientación a resultados, mejora continua y excelencia operacional.

• Habilidades de liderazgo, coaching y desarrollo de personas.

• Excelente capacidad de comunicación e interacción con stakeholders internos y externos.

Esta posición está basada en Tortuguitas, Argentina , y requiere disponibilidad para trabajar bajo un esquema 100% presencial (on-site) . Se espera que el/la ocupante del cargo asista regularmente a las instalaciones asignadas y participe activamente en las actividades operativas, de calidad y regulatorias que demandan presencia física en el sitio. La disponibilidad para interactuar con equipos internos, terceros, autoridades regulatorias y otras partes interesadas de manera presencial es un requisito fundamental para el adecuado desempeño de la posición.